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醫療LSR制品應用領域與產品案例有哪些?

發布時間:2025-10-16點擊:

醫療級液態硅膠(LSR)憑借其生物相容性、耐滅菌性和化學穩定性,廣泛應用于與人體直接接觸的醫療場景。以下是核心應用領域及典型產品案例:

一、植入式醫療器械

核心需求:長期體內環境下的生物相容性、耐腐蝕性和機械穩定性。

心臟起搏器密封環:采用杜邦 Liveo™ Q7 系列 LSR(如 Q7-7850),通過 ISO 10993-10 致敏性測試,可耐受伽馬射線滅菌(25kGy),在體液中長期保持密封性能(泄漏率≤0.01kPa/min)。

人工耳蝸電極涂層:瓦克 Silopren LSR 3000 系列通過 USP Class VI 認證,其低摩擦系數(μ≤0.2)減少組織損傷,同時耐長期體內酶解(重量變化≤0.5%)。

血管支架涂層:LSR 與金屬基材通過二次注塑結合,形成抗凝血表面(血小板黏附率降低 70%),符合 ISO 23317 心血管植入物標準。


二、手術器械與工具

核心需求:防滑握持、精密密封和反復滅菌耐受性。

手術剪刀防滑手柄:LSR 包膠(邵氏 A 40-50 度)與 PC 基材通過模內注塑成型,表面粗糙度 Ra≤0.8μm,靜摩擦系數≥0.6,可耐受 134℃高壓蒸汽滅菌 20 次以上。

腹腔鏡器械密封件:采用 SILBIONE™ LSR 4300 系列,在 20MPa 液壓下無泄漏,且經環氧乙烷滅菌后拉伸強度保持率≥95%。

牙科種植體基臺密封圈:LSR 的高彈性(伸長率≥400%)確保與基臺緊密貼合,同時耐口腔酸性環境(pH 3.5 浸泡 30 天無溶脹)。

三、醫用導管與介入器械

核心需求:柔軟親膚、低摩擦和精確尺寸控制。

血管造影導管外層:內層 PA 提供剛性,外層 LSR 通過二次注塑形成親膚層(邵氏 A 30 度),彎曲半徑≤5mm 時無折痕,符合 ISO 10555 血管內導管標準。

導尿管接頭密封環:LSR 的低壓縮永久變形(≤10%)確保長期使用中的密封性,且通過細胞毒性 0 級測試(ISO 10993-5)。

鼻飼管防滑紋:LSR 包膠厚度 0.3-0.5mm,表面摩擦系數提升至 0.7,防止管道移位,同時耐受含酶清洗液(如 2% 戊二醛浸泡 2 小時)。

四、醫療設備與耗材

核心需求:防水密封、耐候性和操作舒適性。

胰島素泵外殼密封件:LSR 與 PC 雙色注塑實現 IP68 級防水(1.5 米水深 30 分鐘無滲漏),且在 - 20℃~60℃溫度循環 500 次后仍保持彈性。

呼吸面罩密封墊:LSR 硬度接近人體皮膚(邵氏 A 10-20 度),在 100L/min 流速下壓降≤4cm H?O,同時耐受鄰苯二甲醛消毒(重量變化≤1%)。

疫苗西林瓶塞:LSR 的自潤滑性(摩擦系數≤0.15)便于注射器穿刺,且通過 USP 87/88 生物反應測試,確保藥物相容性。

五、消費醫療與護理產品

核心需求:食品級安全、耐高溫和日常使用便利性。

嬰兒安撫奶嘴:符合 FDA 21 CFR 177.2600 標準,LSR 的柔軟觸感(邵氏 A 20 度)模擬母乳,且經 121℃蒸汽滅菌 100 次后無黃變。

隱形眼鏡護理盒:LSR 的高透明度(透光率≥95%)便于觀察鏡片,同時耐過氧化氫消毒(體積變化≤0.8%)。

胰島素筆活塞:LSR 公差控制在 ±0.015mm,確保藥液劑量精度(誤差≤±5%),且通過 ISO 11607-1 無菌包裝標準。

六、新興應用與技術突破

智能穿戴醫療設備:如 LSR 包覆的 ECG 電極片,通過皮膚接觸阻抗測試(≤10kΩ),同時耐汗液腐蝕(pH 5.5 浸泡 7 天無降解)。

3D 打印復合部件:結合 LSR 二次注塑與鈦合金 3D 打印基材,定制化生產義肢襯墊,貼合度誤差≤0.1mm,且通過 ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證。

抗菌 LSR 制品:添加銀離子的 LSR(如道康寧 Sylgard 184),對金黃色葡萄球菌抑菌率≥99%,適用于手術引流管等感染高風險場景。

材料與工藝關鍵要求

生物相容性認證:必須通過 ISO 10993-5(細胞毒性)、ISO 10993-10(致敏性)和 USP Class VI 測試。

滅菌兼容性:可耐受高溫蒸汽(134℃)、環氧乙烷(EO)、伽馬射線(25kGy)等滅菌方式,性能衰減≤5%。

精密制造工藝:采用百萬級模鋼(如 S136H)和高光鏡面拋光(Ra≤0.02μm),確保產品表面無缺陷(如毛刺、氣泡),并通過清潔驗證(TOC 殘留≤500ppb)。

醫療 LSR 制品的設計需嚴格遵循 “安全可控性” 原則,從原料純度(硅氧烷含量≤0.5%)到生產環境(GMP Class 8 潔凈室)全鏈條管控,以滿足醫療行業的極致要求。

深圳市利勇安硅橡膠制品有限公司—專注液態硅膠制品精密技術研發24年,聯系電話:134-2097-4883。

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