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醫療呼吸面罩注塑工藝流程需兼顧功能性、安全性及醫療級潔凈標準，核心步驟如下：

1. 材料選擇與預處理

材料選型：采用醫療級原料（如 ABS、PC、硅膠、TPU 等），需通過生物相容性認證（如 ISO 10993），確保無毒性、無致敏性。

干燥處理：對吸濕性材料（如 PC、PA）進行預干燥（溫度 80-120℃，時間 4-6 小時），含水率控制＜0.05%，避免制品氣泡、銀紋。

2. 模具設計與制備

高精度模具：精度達 ±0.05mm 以內，采用鏡面拋光（Ra≤0.2μm）或紋理處理（接觸面部區域防霧 / 親膚設計），配置熱流道系統以保證熔料均勻填充。

結構優化：集成密封唇邊、卡扣、通氣孔等功能結構，模具排氣槽深度 0.02-0.05mm，避免困氣導致缺料或表面缺陷。

潔凈處理：模具使用前經酒精擦拭或等離子清洗，去除油污及粉塵，確保無脫模劑殘留。

3. 注塑成型工藝

（1）單 / 雙色注塑

單色注塑：針對硬質主體（如面罩框架），參數設置：

熔體溫度：ABS 220-240℃，PC 280-320℃；

注射壓力：60-100bar，保壓壓力 30-50bar，冷卻時間 15-30 秒（根據壁厚調整）。

雙色 / 包膠注塑：若需軟膠密封層（如硅膠唇邊），采用二次注塑：

基材（硬膠）冷卻定型后，快速轉移至第二工位，軟膠熔體溫度 180-220℃，模具溫度 60-80℃，通過表面微熔（硬膠）或機械倒扣（深度≥0.3mm）增強界面結合。

（2）關鍵控制

采用伺服注塑機精準控制壓力、速度，避免熔接痕（尤其多澆口設計時）；

潔凈車間生產（萬級潔凈度），避免顆粒污染，員工需穿戴無塵服、手套操作。

4. 后處理工序

去毛刺與修邊：人工或自動打磨去除澆口殘留、飛邊，確保邊緣光滑無鋒利棱角（R 角≥0.5mm）。

熱處理（可選）：對 PC 等易應力材料，60-80℃退火 1-2 小時，消除內應力，防止長期使用開裂。

表面處理：

防霧涂層（面罩透明區）：通過噴涂或等離子表面改性，提升親水性；

抗菌處理（接觸皮膚區域）：添加銀離子抗菌劑或表面涂層，符合 GB/T 20944 抗菌標準。

5. 清潔與滅菌

超聲波清洗：使用去離子水或醫用酒精清洗，去除油污、金屬屑等雜質，確保表面離子殘留＜50ppm。

滅菌處理：

環氧乙烷（EO）滅菌：適用于 ABS、PC，滅菌條件：濃度 450-800mg/L，溫度 50±5℃，時間 6-8 小時，解析 48 小時以上（殘留量＜10ppm）；

輻照滅菌（鈷 - 60）：適用于硅膠、TPU，劑量 15-25kGy，避免材料老化。

6. 質量檢測與組裝

功能測試：

密封性測試：氣壓法（充氣 10kPa，泄漏率＜0.5kPa/min）；

力學性能：卡扣拉力≥50N，密封唇邊剝離強度≥3N/mm（參考 ASTM D903）；

尺寸精度：三坐標測量關鍵尺寸（如面部貼合弧度、通氣孔位置），公差 ±0.1mm 以內。

生物相容性檢測：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激試驗（依據 ISO 10993-5/-10）。

組裝工序：安裝呼吸閥、密封圈、頭帶等配件，確保無松動，采用自動化設備提升一致性。

7. 無菌包裝與入庫

包裝要求：在萬級潔凈室進行，使用醫用透析紙 / PE 膜無菌包裝，封口強度≥15N/15mm，標注滅菌日期、批號及有效期。

存儲條件：存放于干燥、無粉塵環境，溫度 20-25℃，濕度≤40%，避免陽光直射。

核心難點與控制

密封性與舒適性平衡：通過模具精密加工（如唇邊厚度 0.8-1.2mm 均勻分布）及材料彈性模量匹配（軟膠硬度邵氏 A 30-50）實現；

合規性：需通過 FDA 510 (k)、CE MDR 或 NMPA 注冊，生產過程符合 ISO 13485 質量管理體系。

該流程需結合產品設計（如 N95/KN95 面罩的過濾結構）動態調整，確保安全性與功能性雙達標。

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